Seseorang itu boleh dijangkiti COVID-19 jika mereka berada berdekatan dengan pesakit COVID-19 yang batuk atau bersin. COVID-19 boleh tersebar terutamanya antara individu yang mempunyai kontak rapat. Jangkitan berlaku apabila titisan yang mengandungi virus dihirup melalui udara atau bersentuhan langsung dengan mata, hidung, atau mulut seseorang. Virus ini lebih mudah merebak dalam persekitaran tertutup yang kurang ventilasi dan sesak.

Ujian RTK-Ag biasanya boleh mengesan jangkitan pada hari ketiga hingga hari ketujuh selepas seseorang terdedah kepada pesakit COVID-19 (Peeling et. al, 2021), manakala ujian RT-PCR boleh mengesan jangkitan seawal hari kedua hingga hari keempat belas selepas dijangkiti (Rajah 2). Justeru itu, ketepatan ujian RTK-Ag dan RT-PCR adalah bergantung kepada tempoh jangkitan sewaktu sampel diambil. Penggunaan RTK-Ag adalah disarankan kepada individu bergejala atau berada dalam kumpulan berisiko tinggi sekiranya tidak bergejala. KKM telah meluluskan penggunaan RTK-Ag sebagai suatu kaedah alternatif pengujian COVID-19 selain RT-PCR. RTK-Ag membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan jangkitan COVID-19 kerana kaedah ini adalah ringkas, mudah, murah, dan boleh dilakukan di lapangan atau point-of-care testing (POCT). Proses pengujian RTK-Ag adalah pantas dan keputusan ujian boleh diperolehi dalam masa 20 hingga 30 minit.

KKM telah menggunakan RTK Ag sejak 6 Mei 2020 dan kit yang digunakan adalah dinilai oleh Makmal Kesihatan Awam Kebangsaan (MKAK) dan Institut Penyelidikan Perubatan (IMR) bagi memastikan ia mematuhi standard yang diperlukan dan kemudiannya diluluskan oleh Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) untuk kegunaan lebih meluas dalam komuniti.

Dimaklumkan bahawa ujian RT-PCR masih merupakan gold standard bagi mengesan jangkitan COVID-19. RT-PCR mengesan kehadiran asid nukleik (virus genetic material) virus SARS-CoV-2 yang lebih spesifik. Ujian ini mempunyai kadar sensitiviti sebanyak 99.9% dan kadar spesifisiti sebanyak 100%. Namun begitu, ujian ini memerlukan proses dan peralatan makmal yang lebih canggih, kos yang lebih tinggi, tenaga kerja terlatih, dan masa pengujian yang lebih lama iaitu memakan masa antara 6 hingga 24 jam (tidak termasuk masa untuk pengangkutan ke makmal).

KIT UJIAN PANTAS COVID-19

Kit ujian pantas antigen atau Rapid Test Kit Antigen (RTK-Ag) merupakan kit ujian untuk mengesan kehadiran antigen (protein nukleokapsid) pada virus SARS-CoV-2 terhadap orang yang dijangkiti COVID-19.

Terdapat dua jenis RTK-Ag iaitu kit kegunaan profesional dan kendiri. Kit profesional hanya boleh dijalankan oleh anggota kesihatan terlatih di fasiliti kesihatan menggunakan sampel Nasopharyngeal Swab (NPS) atau Oropharyngeal Swab (OPS). Manakala RTK-Ag kendiri boleh dilakukan oleh orang awam tanpa seliaan anggota kesihatan. Ini adalah kerana RTK-Ag kendiri hanya perlu menggunakan sampel yang kurang invasif dan mudah diambil seperti air liur dan swab nasal.

Pesakit yang dikesan positif RTK-Ag kendiri perlu melaporkan keputusan ujian melalui aplikasi MySejahtera, mengemaskini status kesihatan (Home Assessment Tool), dan perlu menjalani isolasi seperti yang ditetapkan oleh KKM. Bagi ujian RT-PCR dan RTK-Ag profesional pula, pihak makmal atau pengamal perubatan yang menjalankan ujian tersebut perlu melaporkannya dengan kadar segera kepada KKM melalui Sistem Informasi Makmal Kesihatan Awam (SIMKA).

KKM menyarankan semua ujian RTK Ag kendiri atau professional ataupun RT-PCR yang dijalankan perlu dilaporkan kepada KKM melalui MySejahtera atau SIMKA, tidak kira sama ada keputusannya adalah positif atau negative. Ini bagi membantu KKM mendapatkan gambaran lebih jelas kadar jangkitan yang berlaku di dalam komuniti.

INTERPRETASI KEPUTUSAN UJIAN RTK-Ag

Ujian RTK-Ag dijalankan dengan menggunakan teknik immunoassay chromatography. Pada kit antigen ini terdapat dua garisan (pre-coated) iaitu: garisan kawalan (C) dan ujian (T). Sekiranya terdapat antigen SARS-CoV2 pada sampel, kompleks partikel antigen–antibodi akan terbentuk dan warna di garisan T akan muncul. Warna garisan kawalan C perlu ada pada setiap ujian yang dijalankan untuk membuktikan ujian adalah sah (valid). Sekiranya tiada warna garisan pada C, ujian adalah tidak sah (invalid) dan perlu diulang semula.

RTK-Ag yang diluluskan penggunaannya perlu mempunyai sekurang-kurangnya 95% kadar sensitiviti dan 95% kadar spesifisiti. Oleh itu, terdapat kemungkinan 5% berlaku keputusan false positive atau false negative. False positive berlaku apabila kit memberi keputusan positif bagi individu yang tidak dijangkiti. Antara faktor penyumbang yang menyebabkan keadaan ini adalah jangkitan silang dari pesakit COVID-19 atau kontaminasi virus dari persekitaran. Manakala false negative berlaku apabila kit tersebut tidak dapat mengesan kehadiran antigen dalam pesakit yang dijangkiti COVID-19. Antara faktor penyebab false negative adalah teknik pengambilan sampel yang salah dan masa sampel diambil di luar tempoh jangkitan.

PENGGUNAAN RTK-Ag KENDIRI

KKM telah meluluskan penggunaan kit ujian kendiri antigen bermula pada 14 Julai 2021. Penggunaan RTK-Ag kendiri sebagai ujian pengesahan di sektor-sektor tertentu, seperti sektor pendidikan, populasi sasaran, dan kumpulan berisiko tinggi adalah penting supaya keputusan yang lebih cepat diperolehi bagi membolehkan tindakan kawalan dilakukan dengan segera. Penggunaan RTK-Ag kendiri juga dapat mengatasi masalah logistik dan pengangkutan sampel terutamanya di kawasan pedalaman dan luar bandar.

Penggunaan RTK-Ag kendiri juga selaras dengan polisi KKM, TRIIS bagi mengurangkan penularan COVID-19 iaitu:

• Test – melakukan ujian pengesanan COVID-19 secara kendiri;
• Report – melaporkan keputusan ujian pengesanan kendiri (negatif, positif, atau tidak sah) melalui aplikasi MySejahtera;
• Isolate – menjalani pengasingan atau isolasi kendiri sekiranya positif COVID-19;
• Inform – segera memaklumkan kepada kontak rapat dan ahli keluarga terdekat sekiranya positif, di samping memaklumkan kepada pihak berkuasa kesihatan atau Pusat Penilaian COVID-19 (CAC) berhampiran; dan
• Seek –mendapatkan rawatan segera di pusat perubatan atau CAC berhampiran sekiranya gejala bertambah teruk.

Pengguna perlu menjalankan pengujian seperti yang disarankan di dalam arahan kit untuk mendapatkan keputusan yang tepat. Semua keputusan ujian kendiri sama ada positif, negatif, atau invalid wajib dimasukkan ke dalam aplikasi MySejahtera (self-reporting). Sekiranya positif, arahan Home Surveillance Order (HSO) akan dikeluarkan.

KKM ingin menekankan bahawa ujian tidak perlu diulang selepas individu yang positif COVID-19 selesai menjalani kuarantin. Ini kerana ujian yang sangat sensitif seperti RT-PCR masih dapat mengesan kehadiran bahan genetik virus pada sampel saluran pernafasan sehingga 2-3 bulan lamanya setelah dijangkiti ,misalnya dalam tempoh viral shedding. Namun, virus tersebut sudah tidak dapat membiak dan individu tersebut tidak mungkin boleh menyebarkan jangkitan.

KAWALAN KUALITI RTK-Ag KENDIRI OLEH PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN (MDA)

Semua kit ujian COVID-19 yang dibawa masuk ke negara ini perlu melalui penilaian oleh Jawatankuasa Expert Committee dari Pihak Berkuasa Peranti Perubatan Malaysia iaitu Medical Device Authority (MDA). Jawatankuasa ini bertindak menyaring dan memutuskan sesuatu kit itu layak dan disyorkan untuk berada di pasaran atau Recommended for Use (RFU) berdasarkan prestasi kit ujian setelah melalui evaluasi atau penilaian makmal di pusat evaluasi terpilih iaitu Makmal Kesihatan Awam Kebangsaan (MKAK), Institut Penyelidikan Perubatan (IMR), Tropical Infectious Diseases Research & Education Centre (TIDREC), Institut Kanser Negara (IKN), Hospital Kuala Lumpur (HKL), dan Hospital Sungai Buloh (HSgB).

Pada 2 September 2021, Kementerian Perdagangan Dalam Negeri dan Hal Ehwal Pengguna (KPDNHEP) dan KKM telah dipertanggungjawab menetapkan harga runcit bagi kit ujian kendiri di pasaran tempatan. Sebelum penetapan harga ini, kit ini dijual pada harga RM35.00 – RM40.00. Penetapan harga maksimum ini dibuat atas dasar keprihatinan kerajaan dalam usaha menangani kos sara hidup yang meningkat pada masa kini.

Pada masa ini, terdapat premis yang telah menawarkan harga kit berkenaan pada paras serendah RM4.80-RM6.60. Walaubagaimanapun, orang awam perlu memastikan hanya menggunakan jenama kit kendiri yang telah mendapat kelulusan dari pihak MDA. Semak senarai terkini di laman MDA: https://www.mda.gov.my/announcement/631-self-test-covid-19-test-kit-for-conditional-approval-approved.html

Sehingga 18 Februari 2022, terdapat 128 kit ujian kendiri di pasaran yang telah mendapat rekomendasi ini. Kit ini juga telah diluaskan penjualannya bukan saja di farmasi dan fasiliti kesihatan, malah ia juga mudah didapati di kedai-kedai terpilih.

Pihak MDA turut memantau keselamatan dan prestasi kit ujian kendiri yang mendapat kelulusan bersyarat dari semasa ke semasa. Sekiranya terdapat sebarang isu dengan kit ujian kendiri yang digunakan, orang awam dinasihatkan melaporkan kepada pembekal yang menjual kit ujian berkenaan dan MDA.

Justeru, KKM amat menyarankan agar orang awam mengoptimakan ujian RTK-Ag kendiri sebagai ujian saringan bagi mengesan jangkitan COVID-19 dan membuat laporan kendiri bagi keputusan ujian melalui aplikasi MySejahtera. Langkah ini penting bagi memastikan masyarakat boleh menjalankan aktiviti harian dengan selamat dan membantu negara meneruskan pemulihan dan pertumbuhan sosioekonomi negara dengan lebih mampan.

Rujuk : KPKESIHATAN.COM