Kementerian Kesihatan Kesihatan (KKM) ingin memaklumkan bahawa Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-366 telah bersidang pada hari ini, 17 November 2021.
Mesyuarat telah bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat bagi COVID-19Vaccine AstraZeneca Solution for Injection bagi pengilang ketiga iaitu SK Bioscience Co., Ltd., South Korea. Pemegang pendaftaran bagi vaksin ini adalah AstraZeneca Sdn. Bhd. PBKD sebelum ini telah memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat bagi pengilang pertama iaitu AstraZeneca Nijmegen B.V., Netherlands manakala pengilang kedua adalah Siam Bioscience Co., Ltd., Thailand.

Selain itu, PBKD juga bersetuju memberikan kelulusan bersyarat bagi penggunaan vaksin AstraZeneca dan CoronaVac sebagai dos penggalak kepada individu berusia 18 tahun dan ke atas yang telah menerima vaksin “primary series” dari jenis yang sama (homologous). Dos penggalak bagi vaksin AstraZeneca akan diberikan selepas sela masa 6 bulan daripada penerimaan dos kedua vaksin tersebut manakala bagi vaksin CoronaVac, dos penggalak akan diberikan selepas 3 hingga 6 bulan daripada dos kedua diterima. Pemberian dos penggalak bagi kedua-dua produk vaksin ini kepada kumpulan sasar tertentu akan diperincikan oleh Badan Bertindak Imunisasi COVID-19 Penggalak (CITF-B) dan akan dimaklumkan dari semasa ke semasa.

KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa. Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi vaksin tersebut kekal positif.

KKM juga sentiasa komited dalam mempertingkatkan akses kepada produk vaksin COVID-19 di Malaysia, dengan memastikan ia telah dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh NPRA dan diluluskan oleh PBKD.

TAN SRI DATO’ SERI DR. NOOR HISHAM BIN ABDULLAH
KETUA PENGARAH KESIHATAN
17 NOVEMBER 2021