Vaksin merupakan produk direka untuk melindungi daripada penyakit berjangkit dengan merangsang sistem ketahanan badan secara selamat.

Vaksin merangsang tindak balas imun pelindung badan. Sekiranya seseorang dijangkiti kuman, dengan cepat sistem imun badan dapat mencegah jangkitan daripada merebak dalam badan dan menyebabkan penyakit. Dengan cara ini, vaksin meniru jangkitan semula jadi tanpa menyebabkan orang itu jatuh sakit.

Kajian ini menguji keselamatan dan keberkesanan vaksin COVID-19 pada populasi kanak-kanak / remaja (berumur antara 3 sehingga 11 tahun) secara terkawal sebelum vaksin digunakan secara lebih meluas di seluruh dunia.

Ini adalah vaksin yang tidak aktif terhadap virus yang menyebabkan COVID-19. Syarikat Sinovac Life Science di China membangunkannya.

Seluruh virus dibunuh dengan proses kimia sehingga virus itu tidak lagi membiak dan menyebabkan penyakit. Virus yang tidak aktif ini kemudian digunakan untuk menghasilkan vaksin. Pendekatan yang sama telah digunakan untuk membuat vaksin untuk selesema, polio dan hepatitis.

Vaksin ini disahkan halal oleh Majlis Ulama Indonesia (Indonesian Council of Ulama, LPPOM MUI) (nombor Sijil ID004100000194221020) yang diperakui oleh JAKIM sebagai pihak berkuasa perakuan halal asing.

Tidak, ada kemungkinan anda atau anak anda mendapat produk “plasebo” yang tidak mempunyai vaksin di dalamnya. Setiap sukarelawan mendapat peluang yang sama untuk menerima vaksin atau plasebo. Separuh daripada sukarelawan (50%) akan menerima vaksin, dan separuh lagi akan mendapat plasebo. Dengan ini, kita dapat membandingkan jumlah orang yang mendapat jangkitan COVID-19 dengan membandingkan mereka yang mendapat vaksin dan mereka yang tidak. Andaikan vaksin kajian terbukti selamat dan berkesan. Dalam kes itu, sukarelawan yang menerima plasebo dalam kajian ini akan diberikan vaksin kajian tanpa sebarang kos pada Lawatan 6 setelah mendapat persetujuan daripada Lembaga Pemantau Data dan Keselamatan (Data and Safety Monitoring Board, DSMB).

Tidak, anda tidak akan tahu. Anda atau ahli pasukan kajian tidak akan tahu sama ada anda menerima vaksin atau plasebo. Kami akan merahsiakan hal ini sehingga akhir kajian. Kita perlu melakukan ini, agar hasil kajian tepat dan untuk mengelakkan bias (kepincangan).

Anda atau anak anda mungkin tidak mendapat manfaat secara langsung daripada kajian ini jika anda atau anak anda menerima plasebo (produk yang tidak mengandungi vaksin di dalamnya). Walau bagaimanapun, maklumat yang dipelajari daripada kajian ini berpotensi membantu berjuta-juta kanak-kanak untuk melindungi diri dan keluarga mereka daripada jangkitan COVID-19. Sekiranya anda atau anak anda mendapat vaksin, kemungkinan manfaatnya adalah keimunan terhadap penyakit COVID-19.

Daripada kajian sebelumnya, vaksin ini boleh menyebabkan reaksi biasa seperti sakit, bengkak, kemerahan dan gatal di tempat suntikan, dan/atau keletihan, demam, cirit-birit atau kesan sampingan lain. Walau bagaimanapun, reaksi ini biasanya bersifat sementara dan ringan. Profil keselamatan vaksin jangka panjang tidak diketahui, dan kajian ini cuba mengkaji profil keselamatan vaksin sehingga satu tahun.

Tidak, tidak mungkin mendapat jangkitan COVID-19 daripada vaksin. Vaksin ini mengandungi partikel virus yang tidak aktif, yang tidak dapat menyebabkan penyakit. Walau bagaimanapun, sebilangan orang dalam kajian ini mungkin diuji positif jangkitan COVID-19 akibat pendedahan dalam kalangan komuniti luar atau daripada sumber lain, bukan daripada vaksin itu sendiri.

Anda atau anak anda tidak dapat mengambil bahagian dalam kajian ini jika anda atau anak anda pernah mengalami jangkitan COVID-19 sebelum ini.

Tidak. Dalam kajian ini, kami ingin mengkaji jika vaksin ini dapat mencegah seseorang mendapat jangkitan COVID-19. Ia mesti diuji pada sukarelawan yang tidak mendapat jangkitan COVID-19 pada masa lalu.

Anda atau anak anda akan mendapat suntikan vaksin di lengan.

Untuk kajian ini, seseorang akan menerima dua dos vaksin atau plasebo (produk kajian yang tidak mengandungi vaksin di dalamnya) masing-masing pada Hari 0 dan Hari 28.

Ya. Tidak sesiapa pun akan tahu sama ada anda atau anak anda menerima vaksin atau plasebo kajian. Kementerian Kesihatan Malaysia mengesyorkan bahawa semasa pandemik, orang ramai memakai pelitup muka yang menutup hidung dan mulut mereka dan mengamalkan SOP ketika berada dalam kontak dengan orang lain di luar rumah mereka, ketika berada di kemudahan penjagaan kesihatan, dan tempat awam.

Anda tidak perlu membayar vaksin atau sebarang prosedur/bahan kajian lain semasa mengambil bahagian dalam kajian ini.

Kami akan membayar balik untuk kos pengangkutan anda. Kami akan menerangkan butiran mengenai pembayaran balik itu apabila anda melalui proses persetujuan termaklum untuk mengikuti kajian ini.

Tidak. Anda dan anak anda boleh mengatakan ya atau tidak apabila diminta untuk menyertai kajian. Semua sukarelawan kajian mesti melalui proses yang disebut “persetujuan termaklum”. Ini memastikan sukarelawan memahami perkara berikut mengenai kajian ini.

• Perkara yang akan berlaku semasa kajian
• Risiko dan manfaat daripada penyertaan kajian ini
• Alternatif untuk tidak menyertai kajian
• Penyertaan adalah sukarela. Anda atau anak anda mungkin berhenti mengikuti kajian pada bila-bila masa tanpa kehilangan hak atau manfaat anda atau dikenakan denda dengan cara apa pun
• Bagaimana privasi akan dilindungi jika seseorang itu menyertai kajian ini
• Pilihan pembayaran dan rawatan perubatan jika seseorang tercedera akibat kajian
• Siapa yang perlu dihubungi untuk pertanyaan dan kebimbangan mengenai kajian ini

Kajian ini mematuhi prinsip-prinsip Deklarasi Helsinki dan selaras dengan etika perubatan. Kajian ini telah dikaji dan diluluskan oleh Jawatankuasa Penyelidikan dan Etika Penyelidikan Perubatan Kementerian Kesihatan Malaysia untuk memastikan keselamatan sukarelawan dan manfaat kajian melebihi risiko. Sekiranya berlaku kejadian buruk, pengurusan kejadian buruk akan ditangani oleh kakitangan yang berkelayakan dari segi perubatan.

Kajian ini melibatkan beberapa siri penyaringan, persetujuan, vaksinasi dan lawatan susulan. Kami akan memeriksa terlebih dahulu sama ada anda atau anak anda memenuhi kriteria kajian ini. Andaikan anda atau anak anda layak dan bersetuju untuk menyertai kajian ini. Sekiranya demikian, anda dan anak anda perlu datang ke hospital pada tarikh yang ditetapkan untuk menerima dua dos vaksin kajian atau plasebo (produk kajian yang tidak mengandungi vaksin di dalamnya) dan memberikan kemas kini kepada pasukan kajian secara berkala (melalui panggilan telefon atau pesanan teks). Kami perlu mengambil calitan tekak dan hidung, sampel air kencing (untuk wanita pada usia boleh mengandung) dan sampel darah (untuk pesakit dalam subkelompok imunogenisiti) daripada anda atau anak anda. Anda juga diminta untuk melengkapkan rekod Kad Diari (untuk pesakit dalam subkelompok keselamatan), dan memaklumkan pasukan kajian mengenai sebarang gejala yang anda atau anak anda alami serta ubat-ubatan yang anda ambil sepanjang tempoh kajian.

Kajian ini akan memakan masa tidak lebih daripada 14 bulan, melibatkan 3 hingga 7 lawatan ke hospital dan 30 panggilan telefon.

Untuk maklumat lanjut, sila hubungi nombor telephone di bawah melalui WhatsApp pada waktu kerja (Isnin-Jumaat 9pagi-5petang):
A. Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah (6010- 6631055 ; 6012-8250059)
B. Hospital Miri, Sarawak (6011-63399633 ; 6019- 4600763)
C. Hospital Sibu, Sarawak (6016-8538026)
D. Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh (6010-2851058)
E. Hospital Seberang Jaya, Penang (6018-2159670)
F. Hospital Sungai Buloh, Selangor (6010-3652342 ; 6010-3648545)
G. Klinik Kesihatan Cheras Baru, Kuala Lumpur (6012-3550810)
H. University Malaya Medical Centre (UMMC), Kuala Lumpur (6012-2290611)

Terdapat sepuluh buah hospital atau klinik yang mengambil bahagian.
A. Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
B. Hospital Miri, Sarawak
C. Hospital Sibu, Sarawak
D. Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
E. Hospital Seberang Jaya, Pulau Pinang
F. Hospital Sungai Buloh, Selangor
G. Klinik Kesihatan Cheras Baru, Kuala Lumpur
H. Pusat Perubatan Universiti Malaya (PPUM), Kuala Lumpur
I. Hospital Pengajar Universiti Teknologi MARA (UiTM) Puncak Alam
J. Klinik Kesihatan Pandamaran, Selangor

Kami mencari 2,000 sukarelawan sihat berusia 3 sehingga 11 tahun

Ya. Anda dan anak anda boleh meninggalkan kajian ini pada bila-bila masa dengan menghubungi doktor kajian untuk perbincangan lanjut.

Kajian ini menggunakan reka bentuk yang dikenali sebagai “percubaan klinikal yang dirawak, rabun dua pihak, dan dikawal plasebo”. Ini bermaksud bahawa beberapa sukarelawan dalam kajian akan mendapat vaksin kajian, dan ada juga yang mendapat plasebo (produk kajian yang tidak mengandungi vaksin di dalamnya).

Vaksin kajian dan plasebo akan kelihatan sama, jadi sukarelawan atau doktor kajian tidak akan tahu siapa yang menerima vaksin kajian dan siapa yang menerima plasebo. Inilah yang kita maksudkan dengan ‘dirabunkan’. Terdapat ‘buku kod’ untuk merekodkan siapa yang menerima vaksin kajian dan siapa yang menerima plasebo. Maklumat ini dapat diakses dalam keadaan kecemasan untuk melindungi sukarelawan (contohnya, gejala reaksi alahan).

Pasukan kajian akan membandingkan jumlah sukarelawan daripada kumpulan vaksin yang diuji positif COVID-19 dengan jumlah sukarelawan dari kumpulan plasebo yang diuji positif COVID-19. Sekiranya vaksin berkesan, bilangan sukarelawan daripada kumpulan vaksin yang diuji positif COVID-19 akan jauh lebih rendah daripada jumlah sukarelawan dari kumpulan plasebo yang diuji positif COVID-19.

Kami ingin memastikan vaksin berkesan untuk semua orang. Untuk melakukan ini, kita perlu memastikan bahawa orang dari semua lapisan masyarakat terangkum dalam kajian ini. Ini akan membantu kami memastikan bahawa kita tahu vaksin kajian ini selamat dan berkesan untuk semua yang menerimanya.

Sebarang maklumat berkenaan anda dan anak anda yang dikumpulkan semasa kajian ini akan terus dirahsiakan. Rekod anda akan dikenal pasti dengan nombor subjek kajian anda (menurut undang-undang tempatan). Rekod ini tidak akan mengandungi nama penuh atau alamat. Rekod ini akan disimpan di pusat penyelidikan.

Penaja dan wakilnya, sekutu penyelidikan klinikal, juruaudit, pihak berkuasa pengawalseliaan ubat, agensi pengawalseliaan kesihatan dan jawatankuasa etika bebas atau jawatankuasa kajian institusi berhak menyemak data penyelidikan anda di tapak penyelidikan (atau pejabat doktor kajian) untuk memeriksa prosedur klinikal dan maklumat tanpa menjejaskan kerahsiaan maklumat daripada anda atau anak anda.

Dengan menandatangani borang persetujuan termaklum, anda membenarkan maklumat kesihatan anda diproses dan digunakan sepanjang tempoh kajian ini.

Sebelum pendaftaran, doktor kajian anda akan menilai kesesuaian anda untuk menyertai kajian ini. Maklumkan doktor kajian mengenai ubat yang anda dan anak anda sedang ambil sekarang dan sama ada ubat-ubatan ini boleh ditangguhkan semasa kajian atau terus diambil.

Anda harus memaklumkan doktor pasukan kajian jika anda atau anak anda mengambil ubat sepanjang tempoh kajian, termasuk ubat tradisional dan terapi bukan ubat.
Sekiranya anda atau anak anda perlu mengambil ubat untuk keadaan kecemasan (contohnya, kecederaan akibat gigitan anjing), anda boleh lakukannya, tetapi sila beritahu doktor kajian anda.

Keberkesanan vaksin kajian ini terhadap varian COVID-19 baharu tidak diketahui. Oleh itu, kajian ini cuba mengkaji keberkesanan vaksin terhadap jangkitan COVID-19 dalam kalangan kanak-kanak berumur 3 sehingga 11 tahun.

Pihak-pihak yang berkenaan akan menyiasat semua kecacatan kekal atau kematian yang berlaku semasa kajian ini. Penaja akan bertanggungjawab sekiranya kejadian tersebut terbukti disebabkan oleh vaksin kajian. Insurans percubaan boleh diusahakan untuk memberikan pampasan yang diperlukan kepada sukarelawan.

Tidak. Anda dan anak anda bebas melakukan aktiviti harian seperti biasa namun perlu mematuhi semua SOP yang disarankan oleh kerajaan.

Keimunan terhadap virus yang menyebabkan jangkitan mungkin telah berkembang pada individu yang telah dijangkiti dan pulih daripada jangkitan COVID-19. Kajian ini cuba mengkaji keberkesanan vaksin terhadap virus. Sukarelawan yang telah pulih daripada COVID-19 boleh mempengaruhi hasil keberkesanan vaksin dalam kajian ini.

Ya. Semua individu (berumur 3 sehingga 11 tahun) yang lulus ujian penyaringan layak menyertai kajian ini.

Kami akan memberi anda jadual lawatan dengan tarikh yang tepat untuk lawatan susulan. Jadual bergantung pada tarikh penyaringan.

Lawatan susulan terikat dengan jangka masa tertentu; sebarang penjadualan semula tarikh tidak boleh melebihi jangka masa ini. Walau bagaimanapun, keputusan terbaik adalah mematuhi tarikh yang dijadualkan, memandangkan terdapat kekangan tenaga kerja dan ruang.

Sepanjang tempoh kajian, anda tidak dibenarkan mengambil bahagian dalam kajian berkaitan vaksin covid-19 yang lain. Walau bagaimanapun, jika anda ingin mengambil bahagian dalam kajian lain, anda mesti menarik diri daripada kajian sekarang ini, dan sebarang kesan buruk yang timbul setelah penarikan diri tidak akan dilindungi oleh penaja.

• Sekiranya terdapat pelbagai alahan - tidak akan direkrut.
• Sekiranya kanak-kanak mempunyai sejarah anafilaksis kepada alergen tunggal - tidak akan direkrut.
• Sekiranya kanak-kanak mempunyai sejarah alahan terhadap salah satu ramuan dalam CoronaVac - tidak akan direkrut.

Kami tidak akan merekrut sesiapa yang berhasrat untuk berpindah ke negeri lain dalam masa terdekat.

Kerana influenza ialah vaksin yang tidak aktif, sekurang-kurangnya perlu ada jurang 7 hari antara vaksin kajian dan vaksin influenza. (Jurang 14 hari untuk vaksin hidup yang dilemahkan)

Keselamatan kanak-kanak diutamakan. Keputusan untuk tidak dirabunkan kajian ini akan bergantung pada jenis dan keparahan AE/AR. Penyelidik Utama (Principal Investigator, PI) akan berbincang dengan penaja untuk keputusan muktamad

Daripada kajian sebelum ini (fasa 1 & 2), vaksin ini boleh menyebabkan reaksi biasa seperti sakit, bengkak, gatal di tempat suntikan, demam, cirit-birit dan kesan sampingan yang lain. Walau bagaimanapun, kebanyakan reaksi pada tahap keterukan yang ringan hingga sederhana dan bersifat sementara.

CoronaVac ditahan dengan baik dan selamat serta menimbulkan tindak balas humoral pada kanak-kanak dan remaja berusia 3-17 tahun. Titer antibodi peneutralan yang teraruh oleh dos 600SU lebih tinggi daripada dos 300SU. Hasilnya menyokong penggunaan dos 600SU dengan jadual imunisasi-dua untuk kajian lanjutan pada kanak-kanak dan remaja.

Maklumat tambahan: Keselamatan, ketahanan, dan imunogenisiti vaksin SARS-CoV-2 (CoronaVac) yang tidak aktif pada kanak-kanak dan remaja yang sihat: percubaan klinikal fasa 1/2, rabun dua pihak, dirawak, terkawal, di China berusia 3-17 tahun. 550 peserta (vaksin + Plasebo)
Lancet Infect Dis 2021
Diterbitkan dalam talian 28 Jun 2021 https://doi.org/10.1016/ S1473-3099 (21)00319-4

Kesakitan di tempat suntikan ialah kejadian yang paling kerap dilaporkan (73 [13%] daripada 550 peserta), berlaku pada 71 (16%) daripada 219 peserta dalam kumpulan 300SU,35 (16%) daripada 217 orang dalam kumpulan 600SU, dan dua (2%) dalam kumpulan alum sahaja. Pada 12 Jun 2021, hanya satu kejadian radang paru-paru yang serius telah dilaporkan dalam kelompok alum, yang dianggap tidak berkaitan dengan vaksinasi.

Kadar serokonversi antibodi peneutralan dengan kedua-dua dos (300SU dan 600SU μg) melebihi 96% selepas vaksinasi dua-dos dan titer antibodi peneutralan yang teraruh oleh dos 600SU lebih tinggi daripada yang teraruh oleh dos 300SU. Secara keseluruhan, dos CoronaVac 600SU menyebabkan tindak balas imun yang lebih tinggi berbanding dengan dos 300SU.

Dos yang digunakan dalam protokol ialah 600SU. Dos yang dijelaskan dalam artikel ialah 300SU atau 600SU.

Penyelidik akan menilai keadaan anak dan menentukan sama ada untuk menghentikan/menangguhkan/meneruskan dos kedua. Walau bagaimanapun, walaupun intervensi kajian dihentikan, susulan kajian akan diteruskan

Miokarditis ialah keradangan jantung. Ia boleh menyebabkan sakit dada, kesukaran bernafas, degupan jantung tidak teratur dan, dalam beberapa kes, kematian. Sebilangan besar kes dapat disembuhkan, dan banyak yang ringan. Baru-baru ini, CDC menerima laporan peningkatan kes miokarditis pada orang yang telah menerima vaksin mRNA (Moderna dan Pfizer). Sebilangan besar kes berlaku pada lelaki dewasa dan remaja lelaki. Mereka masih menyiasat untuk menentukan jika ini berkaitan dengan penerimaan vaksin atau hanya kebetulan. Secara amnya, miokarditis akibat COVID-19 dan MIS-C pada kumpulan usia ini jauh lebih biasa daripada kejadian pada mereka yang telah diberi vaksin. Kes miokarditis, atau keradangan jantung, telah dilaporkan pada remaja setelah menerima vaksin COVID-19 mRNA. Keadaan masih terus disiasat. Inilah yang kita tahu sehingga kini:

Sehingga kini, kira-kira 306 juta dos vaksin COVID-19 telah diberikan, dan kira-kira 7.2 juta daripadanya telah diberikan pada remaja (12-18 tahun). Data yang ada menunjukkan bahawa kejadian miokarditis berikutan vaksin mRNA adalah sekitar 1 setiap 50,000 penerima vaksin. Menariknya, miokarditis juga lebih kerap berlaku selepas sama ada COVID-19 akut atau sebagai sebahagian daripada sindrom keradangan pelbagai sistem kanak-kanak (multisystem inflammatory syndrome of children, MIS-C).

Ibu bapa dan remaja harus memerhatikan gejala yang mungkin termasuk sakit dada, tekanan, jantung berdebar-debar, kesukaran bernafas selepas bersenam atau berbaring, atau berpeluh secara berlebihan. Satu atau lebih gejala ini juga boleh disertai dengan keletihan, sakit perut, pening, pengsan, bengkak yang tidak dapat dijelaskan, atau batuk. Sekiranya remaja yang baru diberi vaksin mengalami gejala ini atau anda tidak pasti, hubungi doktor kanak-kanak atau dapatkan bantuan perubatan yang lebih segera sekiranya diperlukan.

CDC akan terus memantau keadaan yang berkaitan dengan miokarditis, namun buat masa ini, tidak ada alasan untuk menghentikan vaksinasi kanak-kanak. Persatuan Jantung Amerika (American Heart Association) juga telah mengeluarkan pernyataan yang menggalakkan vaksinasi berterusan.

Pada masa ini, tidak ada laporan mengenai miokarditis yang berkaitan dengan vaksin CoronaVac®

Pada masa ini, tidak ada laporan mengenai masalah darah beku dengan vaksin CoronaVac®

Tidak. Anda tidak disarankan untuk memberikan paracetamol kerana kami ingin mengesan demam sebelum vaksinasi

Boleh, namun vaksin kajian dan vaksin bukan COVID harus diberikan dengan jarak sekurang-kurangnya 14 hari. Sila maklumkan kepada pasukan kajian lebih awal agar kami dapat mengatur janji temu dengan sewajarnya

Tidak ada sekatan makanan, walaupun anak anda mendapat ubat aktif

Pada garis dasar, sampel saluran pernafasan akan dikumpulkan, yang kemungkinannya adalah calitan nasofaring, calitan tekak, atau air liur untuk ujian pantas antigen SARS-CoV-2. Ini adalah kerana kanak-kanak mesti COVID 19 negatif untuk mengambil bahagian dalam kajian ini.
[Maklumat tambahan: sampel saluran pernafasan diperlukan semasa tempoh kajian jika anak anda disyaki menghidap COVID-19.]

Sekiranya berlaku perubahan dalam dasar vaksinasi Malaysia pada kanak-kanak berumur 3-11 Tahun, kami akan pertimbangkan untuk menyemak semula protokol untuk membenarkan pindah silang (bermakna pesakit di cabang plasebo menerima vaksin Sinovac) berlaku sebelum lawatan 6.

A vaccine is a product designed to protect against infectious diseases by stimulating the body’s immune system safely.

Vaccines stimulate the body’s protective immune responses. If a person is infected with a germ, the immune system can quickly prevent the infection from spreading within the body and causing disease. In this way, vaccines mimic natural infection but without actually causing the person to become sick.

This study tests the safety and effectiveness of the COVID-19 vaccine in the children / adolescent population (between 3 and 11 years old) in a controlled manner before the vaccine is used more widely worldwide.

This is an inactivated vaccine against the virus that causes COVID-19. The Sinovac Life Science company in China develops it.

The whole virus is killed with a chemical process to no longer multiply and cause disease. This inactivated virus is then used to make the vaccine. The same approach has been used to make the vaccines for flu, polio and hepatitis.

The vaccine is certified halal by the Indonesian Council of Ulama (LPPOM MUI) (Certificate number ID004100000194221020) which JAKIM recognises as a foreign halal certification authority.

No, there is a chance that you or your child will get a "placebo" product that does not have any vaccine in it. Each volunteer has an equal chance of receiving the vaccine or the placebo. Half of the volunteers (50%) will receive the vaccine, and half will receive a placebo. With this, we can compare the number of people who get COVID-19 infections by comparing those who got the vaccine and those who did not. Suppose the study vaccine has been shown to be safe and effective. In that case, the volunteers who received the placebo in this study will be offered the study vaccine at no cost at Visit 6 after the approval from Data and Safety Monitoring Board (DSMB).

No, you won’t. Neither you nor the study team members know whether you received the vaccine or the placebo. We will keep this as such till the end of the study. We need to do this, so that study findings are accurate and to avoid bias.

You or your child may not directly benefit from this study if you or your child receive the placebo (a product that does not have any vaccine in it). However, the information learned from this study could potentially help millions of children to protect themselves and their families from COVID-19 infection. If you or your child received the vaccine, the possible benefit is immunity towards the COVID-19 disease.

From previous studies, this vaccine can cause common reactions such as pain, swelling, redness and itching at the injection site, and/or fatigue, fever, diarrhoea or other side effects. However, they are usually temporary and mild. The long-term safety profile of the vaccine is unknown, and this study tries to study the vaccine safety profile for up to one year.

No, it is not possible to get a COVID-19 infection from the vaccine. This vaccine contains inactivated viral particles, which cannot cause any disease. However, some people in the study may test positive for COVID-19 infection from being out in the community or from other sources, not from the vaccine itself.

You or your child cannot take part in this study if you or your child had the COVID-19 infection previously.

No. In this study, we wish to find out if the vaccine can prevent a person from getting COVID-19 infection. It must be tested in volunteers who do not have past COVID-19 infection.

You or your child will get a vaccine injection in the arm.

For this study, one will receive two doses of the vaccine or placebo (study product that does not have any vaccine in it) on Day 0 and Day 28, respectively.

Yes. No one know if you or your child receive the study vaccine or placebo. Ministry of Health Malaysia recommends that during the pandemic, people wear a mask that covers their nose and mouth and practice the SOP when in contact with others outside of their house, when in healthcare facilities, and public places.

You do not need to pay for the vaccine or any other study procedures/materials when taking part in this study.

We will compensate you for your transportation cost. We will explain the details about compensation when you go through the informed consent process to join the study.

No. You and your child can say yes or no when asked to join any study. All study volunteers must go through a process called “informed consent”. It makes sure volunteers understand the following about the study.

• What will happen in the study
• The risks and benefits of being in the study
• Any alternatives to being in the study
• Participation is voluntary. You or your child may stop being in the study at any time without losing any of your rights or benefits or being penalised in any way
• How will the privacy be protected if one join the study
• Payment and medical treatment options if one is injured by the study
• Who to contact for questions and concerns about the study

This study complies with the principles of the Declaration of Helsinki and conforms to medical ethics. This study has been reviewed and approved by the Medical Research and Ethics Committee of the Ministry of Health Malaysia to ensure volunteers’ safety and that the benefits of the study outweigh the risks. In the event of any adverse event, the management of the adverse event will be handled by medically qualified personnel(s) accordingly.

This study involves a series of screening, consent, vaccination and follow up visits. We will first check if you or your child meet the criteria for this study. Suppose you or your child are eligible and agree to participate. In that case, you and your child will need to come to the hospital on the appointed date to receive two doses of the study vaccine or placebo (study product that does not have any vaccine in it) and provide updates to the study team on a regular basis (through phone calls or text messages). We will need to take a throat and nasal swab, urine samples (for women of childbearing ages) and blood samples (for the patient in the immunogenicity subgroup) from you or your child. You are also required to complete the records of Diary Cards (for the patient in the safety subgroup), and inform the study team about any symptoms that you or your child have and any medications you are taking during the study.

This study will take no longer than 14 months, involving 3 to 7 visits to the hospital and 30 phone calls.

You can get more information on the study by contacting the general enquiry number through WhatsApp during office hour (Mon-Fri 9am-5pm):
A. Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah (6010- 6631055 ; 6012-8250059)
B. Hospital Miri, Sarawak (6011-63399633 ; 6019- 4600763)
C. Hospital Sibu, Sarawak (6016-8538026)
D. Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh (6010-2851058)
E. Hospital Seberang Jaya, Penang (6018-2159670)
F. Hospital Sungai Buloh, Selangor (6010-3652342 ; 6010-3648545)
G. Klinik Kesihatan Cheras Baru, Kuala Lumpur (6012-3550810)
H. University Malaya Medical Centre (UMMC), Kuala Lumpur (6012-2290611)

There are ten participating hospitals or clinic.
I. Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah
J. Hospital Miri, Sarawak
K. Hospital Sibu, Sarawak
L. Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh
M. Hospital Seberang Jaya, Penang
N. Hospital Sungai Buloh, Selangor
O. Klinik Kesihatan Cheras Baru, Kuala Lumpur
P. University Malaya Medical Centre (UMMC), Kuala Lumpur
Q. Hospital Pengajar Universiti Teknologi MARA (UiTM) Puncak Alam
R. Klinik Kesihatan Pandamaran, Selangor

We are looking for 2,000 healthy volunteers age 3 to 11 years old

Yes. You and your child can leave the study at any time by contacting the study doctor for further discussion.

This study uses a design known as “randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial”. It means that some volunteers in the study will get the study vaccine, and some will get a placebo (study product that does not have any vaccine in it).

The study vaccine and the placebo will appear identical, so neither the volunteers nor the study doctors will know who receives the study vaccine and who receives the placebo. This is what we meant by ‘blinded’. There is a ‘code book’ to record who received the study vaccine and who received the placebo. This information can be accessed in an emergency to protect the volunteers (for example, symptoms of an allergic reaction).

The study team will compare the numbers of volunteers from the vaccine group who test positive for COVID-19 to the number of volunteers from the placebo group who test positive for COVID-19. If the vaccine is effective, the number of volunteers from the vaccine group who test positive for COVID-19 will be significantly lower than the number of volunteers from the placebo group who test positive for COVID-19.

We want to make sure the vaccine works for everyone. To do this, we need to make sure that people from all walks of life are included in this study. This will help us make sure that we know the study vaccine is safe and effective for all receiving it.

Any information collected about you or your child during the study will be kept confidential. The records will be identified by the study subject number (in accordance with local law). These records will not include full name or address. These records will be kept in the research centre.

The sponsor and its representatives, clinical research associate, auditor, drug regulatory authorities, health regulatory agencies and independent ethics committees or institutional review committees have the right to review your research data at the research site (or the study doctor’s office) to examine clinical procedures and information without compromising the confidentiality of information from you or your child.

By signing the informed consent form, you allow your health information to be processed and used during this study.

Before the enrolment, your study doctor will evaluate your suitability to join this study. Inform the study doctor what medication you or your child are currently on and whether these medications can be on hold during the study or continue to be taken.

You should inform the study team doctor if you or your child take any medication during the study period, including traditional medicine and non-drug therapy.
If you or your child need to take medication for an emergency situation (e.g., an injury due to a dog bite), you can do so, but please inform your study doctor.

The effectiveness of this study vaccine against new COVID-19 variants is unknown. Therefore, this study tries to study the vaccine effectiveness against COVID-19 infection among children age 3 to 11 years old.

The relevant parties will investigate all permanent disabilities or death during this study. The sponsor will be responsible if the incident is proven to be due to the study vaccine. Trial insurance can be triggered to provide the necessary compensation to the volunteer.

No. You and your child are free to do daily activities as usual but do comply with all the SOPs recommended by the government.

Individuals who have been infected and recovered from COVID-19 infection may have already developed immunity towards the virus causing the infection. This study tries to study the vaccine effectiveness against the virus. Having volunteers who have recovered from COVID-19 may affect the results of the vaccine effectiveness in the study.

Yes. All individuals (age 3 to 11 years old) who pass the screening test are eligible for this study.

We will provide you with the visit schedule with an exact date for follow up visit. The schedule depends on the screening date.

The follow-up visit is bound by a certain window period; any date reschedule should not exceed this time frame. However, considering manpower and space constraints, the best decision is to stick to the scheduled date.

During the study period, you are not permitted to participate in any other covid-19 vaccine-related studies. However, if you want to participate in another study, you must withdraw from the current one, and any adverse effects that arise after the withdrawal will not be covered by the sponsor.

• If there are multiple allergies – will not recruit.
• If the child has a history of anaphylaxis to a single allergen– will not recruit.
• If the child has a history of allergy to one of the ingredients in CoronaVac – will not recruit.

We will not recruit anyone who intends to move to another state in the near future.

Because influenza is an inactivated vaccine, there should be at least a 7-day gap between the study vaccine and the influenza vaccine. (14 days gap for the attenuated live vaccine)

The safety of the child is paramount. The decision to unblind will depend on the type and severity of AE/AR. There will be a discussion between the PI and sponsor for the final decision

From previous studies (phase 1&2), this vaccine can cause common reactions such as pain, swelling, itching at the injection site, fever, diarrhea and other side effects. However, most reactions were mild to moderate in severity and transient.

CoronaVac was well tolerated and safe and induced humoral responses in children and adolescents aged 3–17 years. Neutralising antibody titres induced by the 600SU dose were higher than those of the 300SU dose. The results support the use of 600SU dose with a two-immunisation schedule for further studies in children and adolescents.

Additional info: Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial In China aged 3–17 years. 550 participants (vaccine + Placebo)
Lancet Infect Dis 2021
Published Online June 28, 2021 https://doi.org/10.1016/ S1473-3099(21)00319-4

Injection site pain was the most frequently reported event (73 [13%] of 550 participants), occurring in 71 (16%) of 219 participants in the 300SU group, 35 (16%) of 217 in the 600SU group, and two (2%) in the alum-only group. As of June 12, 2021, only one serious adverse event of pneumonia has been reported in the alum-only group, which was considered unrelated to vaccination.

The seroconversion rates of neutralizing antibody with both doses (300SU and 600SU) were over 96% after two-dose vaccination and the neutralising antibody titres induced by the 600SU dose were higher than those induced by the 300SU dose. Taken together, the 600SU dose of CoronaVac induced higher immune responses compared with 300SU dose.

The dose used in the protocol is 600SU. The dosage explained in the article is 300SU or 600SU.

The investigator will assess the child's condition and determine whether to discontinue/postpone/continue with the second dose. However, even if the study intervention is discontinued, the study's follow-up will continue

Myocarditis is inflammation of the heart. It can cause chest pain, trouble breathing, irregular heartbeat and, in some cases, death. Most cases are treatable, and many have been mild. Recently, the CDC received reports of increased cases of myocarditis in people who have received the mRNA vaccines (Moderna and Pfizer). Most of the cases occurred in adolescent and young adult males. They are still investigating to determine if this is related to having received a vaccine or coincidence. In general, myocarditis due to COVID-19 and MIS-C in this age group is much more common than occurrences in those who have been vaccinated. Cases of myocarditis, or inflammation of the heart, have been reported in teens after receipt of the COVID-19 mRNA vaccine. The condition is continuing to be investigated. Here is what we know to date:

To date, about 306 million doses of the COVID-19 vaccines have been given, and about 7.2 million of these have been in teens (12-18 years old). Available data suggest that the incidence of myocarditis following mRNA vaccines is about 1 per 50,000 vaccine recipients. Of interest, myocarditis also occurs more commonly after either acute COVID-19 or as part of the multisystem inflammatory syndrome of children (MIS-C).

Parents and teens should watch for symptoms that may include chest pain, pressure, heart palpitations, difficulty breathing after exercise or lying down, or excessive sweating. One or more of these symptoms may also be accompanied by tiredness, stomach pain, dizziness, fainting, unexplained swelling, or coughing. If a recently vaccinated teen develops these symptoms or you are unsure, contact the child’s doctor or seek more immediate medical assistance if needed.

The CDC will continue to monitor the situation related to myocarditis, but for now, there is not a reason to stop vaccinating kids. The American Heart Association has also released a statement encouraging continued vaccination.

At present there are no reports of myocarditis associated with CoronaVac® vaccine

At present there are no reports of clotting problems with CoronaVac® vaccine

No. You are not advised to give paracetamol because we would want to detect any fever before vaccination

Can, but the study vaccine and the non-COVID vaccine should be given at least 14 days apart. Please inform the study team early so that we can arrange the subsequent of appointments accordingly

There is no food restriction, even if your child is getting the active drug

At baseline, a respiratory tract sample will be collected, which may be a nasopharyngeal swab, a throat swab, or saliva for a rapid SARS-CoV-2 antigen test. Because the child must be COVID 19 negative to participate in the study.
[Additional info: respiratory tract sample will be required during the study duration if your child is suspected to have COVID-19.]

In the event of changes in Malaysia vaccination policy in children age 3-11 Years old, we will consider to revise protocol to allow crossover (meaning patient in placebo arm to receive Sinovac vaccine) to happen before visit 6.